Xenon ogłosił przełom w leczeniu padaczki, ale rynek wpadł w panikę. Akcje spadły o 30%

Xenon Pharmaceuticals miał przez moment powody do świętowania. Firma złożyła wniosek dotyczący leku na padaczkę, a jego wyniki wyglądały bardzo obiecująco. Rynek szybko znalazł jednak powód, aby zepsuć tę euforię. W tym samym komunikacie spółka ujawniła problemy w badaniach nad depresją. Akcje Xenona w rezultacie zanurkowały o prawie 30%, a firma zaliczyła najgorszą sesję od 2017 roku.

• Xenon złożył do FDA wniosek o dopuszczenie azetukalneru do leczenia padaczki.
• Spółka wstrzymała nabór nowych pacjentów do badań nad depresją i depresją dwubiegunową.
• Problem dotyczy wyłącznie programu psychiatrycznego, a nie badań nad padaczką.
• Akcje XENE spadały w piątek o około 30%, nurkując w okolice 40 dolarów.

Dobry komunikat i fatalna reakcja rynku

Czwartkowy komunikat Xenon Pharmaceuticals miał dwa zupełnie różne oblicza.

Najpierw pojawiła się bardzo dobra wiadomość. Firma poinformowała, że złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków wniosek NDA dotyczący azetukalneru.

Chodzi o lek przeznaczony dla pacjentów pacjentów doświadczających napadów ogniskowych.

To ważny moment, bowiem złożenie wniosku oznacza wejście w końcowy etap procedury poprzedzającej ewentualną zgodę FDA na dopuszczenie terapii do obrotu.

Inwestorzy nie skupiali się jednak zbytnio na tej części komunikatu.

Kilka akapitów dalej Xenon poinformował, że dobrowolnie wstrzymuje nabór nowych pacjentów do badań nad zastosowaniem azetukalneru w psychiatrii.

Chodzi o leczenie depresji jedno oraz dwubiegunowej.

Rynek zareagował natychmiast. W czwartek akcje spółki zamknęły się na poziomie 57,35 dolara. W piątek ich kurs spadał już w okolice 40–43 dolarów.

To oznaczało przecenę o nawet 30% i najgorszy dzień dla Xenona od marca 2017 roku.

Miał być wielki sukces, wyszło odwrotnie

Azetukalner, wcześniej znany jako XEN1101, to lek działający na kanały potasowe Kv7. W uproszczeniu ma pomagać uspokajać nadmiernie pobudzone neurony.

W przypadku padaczki wyniki wyglądały naprawdę mocno. Wniosek do FDA oparto na badaniach X-TOLE oraz X-TOLE2.

We wszystkich analizowanych dawkach pacjenci mieli istotnie mniej napadów niż osoby przyjmujące placebo.

W kluczowym badaniu redukcja napadów ogniskowych względem placebo wyniosła 42,7%.

Xenon przekonuje, że to jeden z najlepszych rezultatów uzyskanych dotąd w podobnych badaniach.

Program dotyczący padaczki jest kontynuowany. Spółka prowadzi również kolejne badania, w tym X-TOLE3 i X-ACKT.

Teraz wniosek trafi do FDA. Jeżeli procedura przebiegnie zgodnie ze standardowym harmonogramem, decyzja może zapaść około września 2027 roku.

Co jednak poszło nie tak?

Problemy pojawiły się w badaniach psychiatrycznych.

Po przeanalizowaniu zdarzeń niepożądanych oraz konsultacji z niezależnym komitetem monitorującym bezpieczeństwo Xenon zdecydował, że nie będzie na razie przyjmować nowych uczestników do części badań.

Według relacji medialnych u niektórych pacjentów pojawiały się m.in. dezorientacja, senność, problemy z mową i koordynacją ruchową. W rzadkich przypadkach odnotowywano również objawy psychotyczne.

Oficjalny komunikat spółki mówi szerzej o zdarzeniach neuropsychiatrycznych.

Xenon podkreśla, że pacjenci już uczestniczący w badaniach pozostają w programie, a firma analizuje między innymi możliwość zmiany dawkowania.

Co ważne, nie jest to decyzja FDA o wstrzymaniu badań. Nie zatrzymano również całego programu azetukalneru.

Pauza dotyczy wyłącznie naboru nowych pacjentów do badań psychiatrycznych.

Dlaczego reakcja była aż tak gwałtowna, skoro lek dostał właśnie szansę na wejście na rynek padaczkowy?

Wygląda na to, że inwestorzy liczyli nie tylko na zastosowanie azetukalneru w neurologii. Dużą część wyceny spółki stanowiły również nadzieje związane z rynkiem psychiatrycznym.

Dopuszczenie leku do leczenia padaczki nadal może być dla Xenona ogromną szansą. Niektórzy analitycy szacują potencjał tego rynku na około 2 miliardy dolarów.

Problem w tym, że inwestorzy uznali, iż psychiatryczna część historii właśnie mocno się skomplikowała.

Deutsche Bank obniżył rekomendację dla akcji z „Buy” do „Hold”, a cenę docelową ustalił na 46 dolarów. Needham pozostawił rekomendację „Buy”, ale obniżył wycenę z 78 do 60 dolarów.

Nie wszyscy analitycy są jednak tak pesymistyczni. Wells Fargo i TD Cowen wskazują, że problemy w psychiatrii nie muszą oznaczać kłopotów z programem dotyczącym padaczki.